4 nouvelles indications de KEYTRUDA® (pembrolizumab), solution à diluer
pour perfusion, sont désormais prises en charge dans le droit commun
pour les patients atteints de certains cancers en France.
Désormais remboursé dans 26 indications couvrant 13 tumeurs, KEYTRUDA® (pembrolizumab) continue de transformer la prise en charge du cancer en France.
PARIS, 31 mars 2026 – MSD France, filiale du laboratoire américain Merck & Co., Inc. Rahway, N.J., Etats-Unis, annonce, à l’occasion de la publication au Journal Officiel ce jour, la prise en charge de 4 nouvelles indications de KEYTRUDA® (pembrolizumab) dans le droit commun pour le traitement, en France, de patients atteints de certains cancers.
KEYTRUDA® (pembrolizumab) est un pilier de l’innovation en oncologie en France, améliorant le pronostic de cancers jusque-là difficiles à traiter (mélanome, cancer du poumon, cancer du sein triple négatif...). Depuis dix ans, KEYTRUDA® (pembrolizumab) a obtenu 16 ASMR de niveau III, une reconnaissance inédite pour un médicament en France. MSD poursuit activement le plan de développement clinique de cette molécule – un des programmes de développement clinique les plus vastes de l’industrie (environ 1 600 études) – pour continuer à faire reculer le cancer, 1ère cause de mortalité dans notre pays.
S’agissant des 4 nouvelles indications désormais prises en charge, 3 étaient déjà disponibles dans le cadre d’accès précoces octroyés à KEYTRUDA® (pembrolizumab). Ce dispositif a permis, grâce à la mobilisation des professionnels de santé et de l’ensemble des acteurs de santé, à plus de 6 000 patients en France de bénéficier de manière anticipée du traitement par KEYTRUDA® (pembrolizumab) en amont de son remboursement.
La publication au Journal Officiel des arrêtés d’inscription de ces 3 indications dans le droit commun met fin à ce dispositif dérogatoire ; les indications suivantes sont désormais prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation :
- Cancer de la vessie : KEYTRUDA® (pembrolizumab) en association à l’enfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine.
- Cancer de l’estomac : KEYTRUDA® (pembrolizumab) en association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1.
- Cancer du col de l’utérus : KEYTRUDA® (pembrolizumab) en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d’une curiethérapie), dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l'utérus localement avancé de stade III (extension à la paroi pelvienne et/ou au tiers inférieur du vagin et/ou, est cause d'hydronéphrose ou d'un rein non fonctionnel) - IVA (atteinte de la muqueuse de la vessie ou du rectum - organes pelviens adjacents -) avec ou sans envahissement des ganglions pelviens et/ou para-aortiques, selon FIGO 2014, qui n’ont pas reçu de traitement définitif préalable.
Dès aujourd’hui, les professionnels de santé - médecins et pharmaciens hospitaliers, n’auront plus l’obligation d’effectuer des demandes d’accès à KEYTRUDA® (pembrolizumab) via une plateforme, tel que prévu dans le dispositif des accès précoces pour ces indications.
Par ailleurs, l’indication de KEYTRUDA® (pembrolizumab) nouvellement prise en charge est :
- Cancer de l’endomètre : KEYTRUDA® (pembrolizumab) en association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiquées ou récidivant qui sont éligibles à un traitement systémique.
Pour les indications en association, seul KEYTRUDA® (pembrolizumab) est concerné par la fin du dispositif d’accès précoce et l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.
La mise à disposition de KEYTRUDA® (pembrolizumab) de manière anticipée, conjuguée à la reconnaissance de la valeur clinique au travers de 3 ASMR III et 1 ASMR IV pour ces 4 indications, témoignent du progrès thérapeutique apporté par cette immunothérapie dans le traitement des cancers.
Désormais, KEYTRUDA® (pembrolizumab) est inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics et sur la liste des spécialités facturables en sus des prestations d’hospitalisation pour les 4 indications listées. Le tarif de responsabilité de KEYTRUDA® (pembrolizumab) 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion, fixé par convention entre le CEPS et le laboratoire sera de 2 000.74 €/ flacon de 100mg à compter du 3 avril 2026. Il s’appliquera à toutes les indications thérapeutiques prises en charge à ce jour.
MSD France reste engagé pour permettre aux patients, en France, l’accès le plus rapide possible à son immunothérapie grâce aux essais cliniques et au dispositif d’accès précoce.
« Derrière chaque nouvelle indication de notre immunothérapie, il y a un espoir de vie prolongée, une qualité de vie retrouvée, des projets de vie poursuivis… Dans un contexte où la France affiche des délais d’accès aux médicaments innovants parmi les plus longs d’Europe, nous nous réjouissons pour les 6 000 patients qui ont déjà pu bénéficier de notre traitement avant son passage dans le droit commun. Cela renforce notre conviction que le dispositif d’accès précoce doit être sanctuarisé et que notre pays doit mettre au cœur de ses priorités de santé un accès facilité au progrès thérapeutique », commente Olivier Fouret, Directeur de la division Oncologie de MSD France.
Depuis la mise en place du dispositif en juillet 2021, MSD France a obtenu 11 accès précoces pour ses traitements en oncologie - 10 pour KEYTRUDA® (pembrolizumab) et 1 pour WELIREG® (belzutifan) - permettant à plus de 18 000 patients de bénéficier de solutions thérapeutiques innovantes. KEYTRUDA® (pembrolizumab) est désormais remboursé dans 26 indications couvrant 13 types de tumeurs.
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À propos de KEYTRUDA® (pembrolizumab) - 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA® est une thérapie antirécepteur de mort cellulaire programmée (PD-1) qui agit en augmentant la capacité du système immunitaire de l'organisme à détecter et à combattre les cellules tumorales. KEYTRUDA® est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre PD-1 et ses ligands, PD-L1 et PD-L2, activant ainsi les lymphocytes T et potentialisant leur réponse anti-tumorale.
Bon usage de KEYTRUDA® (résumé)
Les effets indésirables les plus graves ont été à médiation immunitaire ainsi que des réactions sévères liées à la perfusion, justifiant la mise à disposition d’une Mesure Additionnelle de Réduction du risque (MARR) destinée à améliorer la connaissance des patients et des professionnels de santé sur les signes et symptômes permettant la détection précoce de ces effets potentiels. Cette mesure consiste en une carte patient qui doit être consultée, expliquée et remise lors de chaque prescription.
Plusieurs systèmes d’organes peuvent être affectés simultanément. Des cas sévères et d’issue fatale ont été rapportés. Selon le type et la sévérité de l’effet indésirable des corticostéroïdes doivent être administrés et KEYTRUDA® doit être suspendu ou arrêté définitivement.
KEYTRUDA® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration est nécessaire. Le pembrolizumab est un médicament de liste I réservé à l'usage hospitalier. Sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang. Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.
Pour des informations complètes, veuillez consulter le RCP sur le site internet :
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
A propos de MSD France
Chez MSD France, filiale française du laboratoire pharmaceutique Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, un objectif nous rassemble : utiliser le pouvoir de la science pour sauver et améliorer des vies. Depuis plus de 130 ans, MSD développe d'importants traitements et vaccins porteurs d’espoir pour toute la société. Nous aspirons ainsi à être le premier laboratoire biopharmaceutique au monde fondé sur la recherche, en particulier dans les domaines de l’oncologie, des vaccins et de l’infectiologie. Aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour mettre à disposition des professionnels de santé et des patients des solutions de santé innovantes et pour faire progresser la prévention et le traitement des maladies. Nous favorisons une culture de la diversité et de l’inclusion et agissons chaque jour de manière responsable pour offrir un avenir sûr, durable et sain pour tous. Pour plus d'informations, visitez le site msd-france.com et suivez-vous sur LinkedIn et YouTube.
A propos de MSD en oncologie
Notre objectif est de transformer les découvertes scientifiques en traitements innovants afin d'aider les patients atteints de cancer partout dans le monde. Ainsi, les chercheurs de MSD s'engagent à explorer le potentiel de l'immuno-oncologie dans plus de 30 cancers grâce à l'un des plus vastes programmes de développement du secteur. Leurs travaux, combinés à l’excellence de la recherche clinique française, ont permis à plus de 4 000 patients en France de participer à nos essais cliniques et d’accéder ainsi plus rapidement aux innovations thérapeutiques telles que l’immunothérapie. Nous continuons également à renforcer notre portefeuille par des acquisitions stratégiques et nous donnons la priorité au développement de plusieurs molécules susceptibles d'améliorer la prise en charge des patients atteints de cancer.